守牢药品安全底线潍坊这样做

  3月26日上午，潍坊市人民政府新闻办公室举行新闻发布会，介绍全市药品安全监管工作有关情况并回答记者提问。

  去年以来，潍坊严格落实“四个最严”要求，逐渐完备监管工作机制，全面加强监管能力建设，强化监管执法效能，全方位守牢药品安全底线，全市未发生药品安全事件及舆情事件，药品安全整体形势平稳向好。

  全市综合运用日常监管、专项整治、风险监测、检验测试、稽查办案、能力建设、产业帮扶等措施，统筹质量安全和产业高质量发展，药品安全治理水平稳步提升。

  出台约谈暂行办法、重大事项督促落实办法、风险会商实施办法，与省药监局二分局签署《药品安全监督管理协同工作机制框架协议》，推动全链条监管。优选70名市县监管人员组建全市检查员库，出台疫苗安全事件、化妆品安全突发事件应急预案，成立应急处置队伍，全省率先开展药品应急处置实战演练。将药品安全监管纳入社会治理，严密监管网格与城乡社区社会治理网格衔接，打通责任落实“最后一公里”。

  召开4次风险会商研讨会，研判风险点69个。完成药械化监督抽检1250批次，发现不合格产品9批次，挖掘提报药械不良反应（事件）风险信号48例，办理药械化投诉举报3019件。问题产品处置率、投诉举报处置率均达100%。以药品安全巩固提升行动为主线，运用风险会商成果进行“点穴式”治理，组织并且开展药械集中治理“利刃行动”、第一类医疗器械生产企业“清源”行动、药械网络销售“清风行动”、化妆品“线上净网线下清源”“一号多用”专项行动和零售药店处方药销售暨执业药师执业行为专项整治，检查药械化单位2.7万余家次，检查计划完成率、问题整改复查率、违法违规线件，形成“利剑高悬”的震慑效果。

  加强“三医联动”，多部门联合开展药品经营使用检查、“规范化药房”创建、医疗器械唯一标识（UDI）实施应用等活动；将药品安全纳入全市卫生行业综合监管；建立特殊药品监管和药物滥用监测工作协调联动机制，创新推广应用麻精药品实名购买追溯系统，有效防控麻精药品流弊。出台《潍坊市药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》，加大对违法犯罪行为的打击力度。

  开展医药产业高质量发展调研，实施“中药突破”行动，从加强中药材质量管理等5个方面，统筹推进中药产业高质量发展和质量安全监管；遴选4家中药材GAP种植基地参加省级示范创建；开展全市第五批药械创新产品项目奖补认定，奖补资金564万元，有效激发企业创新活力。

  召开药品零售企业警示会，开展大型商超化妆品放心消费无假货活动，以“安全用药月”“医疗器械安全宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动为契机，开展进商场、进院校、进社区、进影院、进实验室、进药房“六进”和“百千万”行动等活动80余场次，发放宣传资料4.1万份，营造了浓厚社会共治氛围。

  下一步，潍坊市将持续完善药品安全治理体系，深化药品安全巩固提升行动，扎实推进网格化监管，优化协同监督管理机制，强化高效能监管，保障药品质量安全，开展“春风暖企”行动，提升服务水平，促进医药产业高质量发展。

  刚才情况介绍中提到，潍坊市市场监督管理部门在守护群众用药安全、提升基层药品治理水平方面作了大量卓有成效的工作。请介绍一下这方面的情况。

  市市场监管局党组成员、副局长董瑛答：在提升基层药品治理水平方面，潍坊市按照“属地管理，分级负责，全方面覆盖，责任到人”的原则，采取“三化融合”“两网合一”等措施，提升基层药品监管效能。

  所谓“三化”，是指网格化、标准化、信息化，“两网”是指药品监管网格与社会综治服务网格。通过制度创新、工作细化，达到以网格化压实责任、以标准化提升效能、以信息化科学监管的目的。

  一是建立网格清单明晰职责定位。联合政法部门整合基层药品监管和协管力量，进一步明确网格员责任，有效延伸药品安全监管工作触角，逐步构建药品监管网格、社会综治网格“两网合一”共治格局。

  二是打造标准化监督管理体系。组织制定药品零售企业、医疗机构、疫苗接种单位等8个标准化、规范化检查指南和流程图解，按照实际检查步骤逐项明确检查内容、标准，统一检查要求，实现基层监管人员会查能办，有效解决基层监管人员发现问题和规范监管的能力。

  三是运用智慧监管提质增效。加强与审批、卫健、大数据等部门的协调沟通和线索推送，运用好“许可审批系统”“城市大脑平台”等智慧化监管平台，及时来更新、掌握信息，提升监管针对性。联合公安、卫健部门，在全市零售药店和医疗机构全面启用麻精药品实名购买追溯系统，解决不法分子多点套购麻精药品问题，守住特殊药品防线。运用好化妆品智慧监管系统，用数据指导监管工作，逐步提升化妆品监管效能。

  通过以上措施，形成了药品监管横向到边、纵向到底、多方协同、科学规范的工作格局，全方面提高了基层药械化安全保障水平，守稳守牢安全底线。谢谢。

  前期，通过调研了解到，目前，互联网销售药品已成为药品销售的新兴业态，在方便公众购药的同时，也存在一些不规范的问题，诸如无资质经营、信息违规展示等。请介绍一下，潍坊市在药品网络销售监管方面都采取了哪些措施？

  市市场监管局药品安全监管科科长杨精山答：针对药品网络销售监管，我们提出了“线上巡查、线下检查、严查快处”的监管思路，深入排查风险隐患，全面压实企业责任，全方位加强药品网络销售监管。

  一是狠抓行业自律，压实主体责任。通过发放《药品零售企业网络销售药品告知书》、组织并且开展自查自纠、广泛开展普法宣教等形式，增强企业的主体责任意识和质量风险控制能力，从源头上加强药品网售管理。

  二是优化工作流程，提升监管效能。严把网售进驻关口，网售报告审核及时率达100%。制定标准化工作流程，实时监测网售企业入驻平台、商品销售页面等信息，通过报告审核、巡查检查、投诉举报、质量抽检等环节，打造立体监测体系。

  三是严密风险防控，开展精准监管。2023年，我们开展了网售药品专项监督抽检20批次，合格率100%；开展网售专项检查“清风行动”，实现网售药店全覆盖检查，处置问题线年伊始，联合省药监局二分局开展药品网络销售环节集中治理行动，发挥国家药品网络销售监测平台和市场网络监测系统、投诉举报平台作用，拓宽线索来源，持续加大处置力度。截至3月上旬，全市已检查药品网售企业622家，责令整改74家，立案1家，达到查处一案、警示一片、治理一域的目的，净化了网络销售环境。

  借此机会呼吁大家，网络购药要做到“三看一存”，才能更好保障自身权益。一看网售药店资质。是否展示营业执照、《药品经营许可证》、执业药师资格等信息。二看商品身份。外包装盒标有批准文号为国药准字号的才是药品，不要将食品、保健品、消毒产品等当做药品，不要轻信夸大宣传的广告以及独家秘方和包治、根除等夸大功效的宣传。三看收货情况。网购药品收到后，要注意查看快递封签是否完整、药品外观有无破损、是否在有效期内、有特殊温度要求的药品配送形式和保存条件是不是满足，以及药品的名称、规格、生产厂商与自己订购的药品是否一致等。一存相关证据。如购买药品时的聊天记录、交易凭证、药品包装和说明书等。一旦药品存在质量上的问题，可采取录像、拍照等方式来进行证据保存，并向当地市场监督管理部门投诉举报，也可拨打投诉举报电线。此外，还需要注意遵循先处方后购药的原则，即要先获取真实可靠的医师处方，并通过网售药店执业药师审核后，再凭处方购买处方药。

  之前了解到，去年第一类医疗器械生产的监管权限由省级下放到市级。请介绍一下，潍坊市在第一类医疗器械生产监管方面都采取了哪些措施？成效如何？

  市市场监管局医疗器械监督管理科科长王磊答：第一类医疗器械是我们老百姓日常生活中最常用到的医用物品，一根小小的医用棉签、一块小小的医用纱布……这些都属于第一类医疗器械。可以说，小物件连着大民生。医用棉签、纱布虽小，但如果质量不过关，很可能会造成患者感染等不良后果，影响百姓的身体健康乃至危及生命。

  2023年是第一类医疗器械生产监管由省级下放到市级的第一年，为确保接得住、管得好、不出事，我们主要采取了以下三项措施：

  一是印发《关于加强第一类医疗器械生产企业监督检查的通知》等多个文件，对加强第一类医疗器械生产监管进行周密安排部署，明确时间表和路线图，全面规范生产秩序，提升企业管理能力。承接监管仅半年就实现了企业年报率和检查覆盖率“双百”目标。

  二是在全市部署开展质量提升行动，深入企业现场进行普法式、说理式检查，企业主体责任意识显著地增强，质量管理上的水准明显提高。全市共有108家企业主动取消备案，清理率达50%，实现了以清理促规范、以清理促发展的目的，各项工作走在全省前列。

  三是建立了销号制度、会商制度、告知制度等多项制度，纵向定期调度县级局逐项销号，横向联合有关部门会商解难题，企业备案时提前告知严格自律，实现了良性循环。谢谢。

  从刚才的介绍中了解，守护群众用妆安全，一直是市场监督管理部门强监管、护民生的重要举措。请介绍一下潍坊市在化妆品监管方面的工作情况。

  市市场监管局药品安全监管科科长杨精山答：潍坊市化妆品经营业态有集中交易市场（批发商业市场）、零售连锁店、商场（专柜）、超市、化妆品专卖店、药店、个体商店、网络经营者、生活类美容美发店、宾馆酒店、洗浴场所、展销会举办者等十余种，具有点多、面广、链长、量大、消费纠纷易发等特点。

  对此，市市场监督管理局按照先治理主渠道后分支治理的步骤，在前期完成小商品城等批发商业市场清理整顿的基础上，2023年开展了“大型商超化妆品放心消费无假货活动”，全市有72家企业参加第一批活动。活动中，一是坚持标准引领。制定《活动方案》《检查评判标准》《承诺书》，实现了创建工作有标可循、依标创建，为全市商超化妆品监管工作提供了标准指南。二是推动大型商超作出化妆品放心消费无假货公开承诺。按照自愿申报、公开承诺、检查确认、集中公示的流程，组织从业者学习化妆品管理法规，采取在商超公示栏、化妆品柜台、公众号发布张贴“化妆品放心消费无假货”公开承诺书、“十不准”等形式，引导消费者参与监督，促进企业加强管理。三是开展指导检查。我们按照标准对各大型商超逐一检查，目前已有潍百集团中百佳乐家超市等60家大型商超顺利通过检查验收，为全市化妆品规范化经营做出良好示范。（通讯员 纪哲）

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